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申报惨淡!新1类化学药品或为2016年亮点

时间:2021-01-25 14:10

来源:未知作者:admin点击:888

药品注册新旧政策交界期,受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台,特别是申报资料在2016年5月才有
药品注册新旧政策交界期,受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台,特别是申报资料在2016年5月才有试行稿,除中药、生物制剂和化学药1.1类(新1类申报未开闸)申报尚算正常之外,今年以来化学药新2、3、4、5.1和5.2类及其对应的旧分类的申报较为惨淡。
此外,鉴于辅料关联的资料仍未发布,目前国内已获批的辅料实在有限,预计化学药新2、3、4、5.1和5.2类恢复申报最快也要到年底了。
于是,2016年业内对药品注册申报关注点将是化学药1.1类和一致性评价试验申报情况。
以申报受理号对应的年份数做统计,今年以来(截至2016年5月17日),我国申报1.1类化药49个。从进度而言,2016年已过37%,但1.1类的新药申报数量仅是2015年的25%,1.1类整体申报数据较2015年有所回落。
由于新颁布的化学药品新注册分类申报资料要求化学药新1类也要求提交CTD格式电子文档,预计也将会影响新1类化学药的申报,2016年新1类的化学药申报将难以超越2015年。

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