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首个我国自主研发的GnRH-a注射用醋酸丙氨瑞林——促性腺激素释放激素类似物临床集采后的全新选择

怀孕 1

GnRH-a 介绍促性腺激素释放激素激动剂,促性腺激素释放激素(GnRH-a)由下丘脑分泌,是一种十肽神经激素,是下丘脑-垂体-性腺轴的重要信息分子,信号传递的第一步。1971年,首次从猪下丘脑分离出促性腺激素释放激素,并因此获得诺贝尔奖。GnRH-a 是一种促性腺激素释放激素类似物,同时也是促性腺激素释放激素受体激动剂,又称为黄体生成激素释放激素。

GnRH-a 是将天然的下丘脑释放的促性腺激素释放激素的结构经人工修饰加工后生成的结构变更的药物制剂。2022 年,中国人口出现近 61 年来的首次负增长。人口问题、生育问题再次成为全民关注的焦点。同时,辅助生殖用药及相关技术的热度随之增长。辅助生殖治疗逐渐进医保,国内药企迎“生”机。

辅助生殖是指通过医疗辅助手段,对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作,使不孕不育夫妇妊娠的技术,主要包括人工受精和体外受精及其衍生技术。辅助生殖药物,顾名思义,即在一个完整辅助生殖周期中所使用到的药物,作用机理是调控排卵周期,多使用在 IVF 过程中。不过,辅助生殖药物也可以脱离辅助生殖周期单独给不孕不育症患者使用,用于诱导患者排卵,或者给普通孕妇进行保胎。

观研天下发布的相关报告指出,根据 IVF 周期数计算,2020 年我国 IVF 用药市场规模已达 142.8 亿元,2016-2020 年复合年均增长率为 15%。随着 IVF 渗透率的提高,2023 年其用药市场预计超过 210 亿元。

值得注意的是,目前,我国辅助生殖药物仍为进口主导,国产化程度低。常用的辅助生殖类药物主要分为降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物和黄体支持药物四类。降调节药物主要有曲普瑞林、西曲瑞克、丙氨瑞林;促排卵药物主要有促卵泡激素、氯米芬、促黄体激素、尿促性素等;代表性的诱发排卵药物为绒促性素;黄体支持药物主要有地屈孕酮、黄体酮。

从整个产品市场份额来看,国内辅助生殖药品 80% 以上依赖进口。背后原因系我国辅助生殖行业发展晚于国外,技术积累薄弱,加上辅助生殖药品研发周期长,一般为 4~6 年。

从辅助生殖各类药物的使用情况看,促排卵药物占比最高,高达 62%,黄体支持药物占比 20%,降调节药物占比 15%,诱发排卵药物占比 3%。费用方面,据前瞻经济学人公布的数据,一个试管婴儿周期的费用大概是在 3-5 万元之间。其中,术前检查费用占比为 5%,药物促卵费用占比为 50%,手术费用占比为 25%,胚胎冷冻费约为 15%,其他费用占比 5%。

据了解,促排卵药物的作用是用来促进卵泡生长和发育,通常在月经第 3-7 天开始使用,需应用 10 天左右,使用数量为 20-40 支,因而费用占比较大。2 月 3 日,国家医保局在回复多项建议提案中提到,目前已将符合条件的生育支持药物,如溴隐亭、曲普瑞林、丙氨瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入医保支付范围,提升了部分患者的用药保障水平。

中国辅助生殖的市场到底有多大?2019 年,锦欣生殖向港交所递交的 IPO 招股书中提及,中国辅助生殖服务市场前景广阔。